Produzione dispositivi medici conto terzi

La ricerca clinica e farmacologica per la

Produzione di dispositivi medici conto terzi

produzione dispositivi medici conto terzi
Dispositivi medici classe 1

Dispositivi medici classe 1

Spray, gel, creme e unguenti

Produciamo dispositivi medici di classe 1 in proprio e conto terzi: spray, gel, creme e unguenti per problematiche e patologie della pelle e per specifiche categorie di pazienti.

produzione dispositivi medici conto terzi

Conduciamo attività di produzione di dispositivi medici per conto terzi, operando a stretto contatto con case farmaceutiche, altre CRO, farmacie e soggetti privati che ci commissionano progetti e incarichi di entità differenti.
L’attività di produzione di dispositivi medici di classe 1 può essere svolta in modalità autonoma, a fronte di uno studio formulativo già realizzato, oppure inserirsi in un più ampio percorso che inizia dall’attività di ricerca e sviluppo e trova nella produzione un suo primo esito, dopo le fasi di sviluppo, di test e sperimentazione clinica e di eventuali correzioni e miglioramenti del prototipo, volti ad aumentarne l’efficacia e la stabilità. Su richiesta, i laboratori LNAge possono curare anche le fasi successive alla produzione: dall’espletamento delle pratiche regolatorie necessarie all’immissione in commercio del farmaco a tutte le azioni di confezionamento e di marketing finalizzate la vendita all’ingrosso e al dettaglio.
La produzione di dispositivi medici di classe 1 per conto terzi può essere intesa come la necessaria premessa allo sviluppo di un farmaco propriamente detto: i dispositivi medici, infatti, possono essere considerati come dei farmaci generici, un prototipo del farmaco vero e proprio che, nella maggior parte dei casi, il committente intende ottenere.
Molto spesso, infatti, ci troviamo di fronte, e ci impegniamo a soddisfare, richieste che partono da un’idea e devono auspicabilmente concretizzarsi in un prodotto finito che deve essere immesso in commercio. I clienti si rivolgono ai laboratori LNAge per realizzare un’idea imprenditoriale competitiva ma spesso ancora indefinita: possono affidarsi a noi consapevoli che otterranno una assistenza duratura durante tutto il processo.
LNAge è, infatti, una delle pochissime realtà in Italia ad affiancare l’esperienza ventennale di una CRO a un laboratorio di produzione ad alta precisione: ciò consente di associare l’attività di ricerca e sviluppo all’attività di produzione del dispositivo medico commissionato, così da poter mettere in atto e monitorare una catena di processi di qualità che certificano il raggiungimento di una formula stabile che restituirà sempre lo stesso prodotto, dovunque venga realizzata. Negli step successivi del progetto, attraverso opportuni adempimenti regolatori, ci occupiamo anche dell’iscrizione del prodotto nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici presso il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute.

produzione dispositivi medici conto terzi

Produzione dispositivi medici conto terzi

Expertise e commesse

I laboratori LNAge affiancano il servizio di produzione di dispositivi medici conto terzi a quello di produzione di dermocosmetici: entrambe le attività sono il frutto di una prolungata esperienza che LNAge, in qualità di CRO, ha maturato attraverso numerosi studi clinici. Per questo, i principali expertise riguardano:

  • dispositivi medici di classe 1 per trattamenti dermatologici lenitivi;
  • cosmeceutici che leniscono e rallentare le patologie della pelle;
  • dispositivi medici per il trattamento delle mucose vaginali e intime;
  • dispositivi medici di classe 1 destinati ai pazienti oncologici;
  • parafarmaci e integratori alimentari destinati ai pazienti bariatrici;
  • dispositivi medici validi per il trattamento di particolari sintomi, formulati per reagire in modo efficace a
  • disturbi e problemi specifici della nostra salute;

Sono state già richieste le autorizzazioni per avviare, nel prossimo futuro, anche le produzioni di:

  • dispositivi medici di classe 2;
  • integratori alimentari;

Grazie alle professionalità presenti nella CRO, i laboratori LNAge si propongono come un partner affidabile sia per le realtà imprenditoriali che ricercano supporto in tutte le fasi di ricerca, sviluppo e produzione di un dispositivo medico, sia per tutti i piccoli produttori che intendono sviluppare lotti ridotti: il nostro nasce come un laboratorio specializzato in produzioni di piccole quantità, possono essere prodotti anche lotti inferiori ai 100 pezzi.
La stretta sinergia con IDI farmaceutici e il protocollo d’intesa sottoscritto con questa società, negli spazi della quale i laboratori LNAge operano attualmente, ci consentono di non limitare la nostra attività di Ricerca & Sviluppo ai soli cosmetici funzionali e dispositivi medici di classe 1: le attività di sviluppo formulativo e di sperimentazione clinica possono riguardare anche dispositivi medici di classe 2 e farmaci propriamente detti che, poi, potranno essere prodotti dai laboratori di IDI farmaceutici che possiedono tutte le certificazioni e i macchinari per realizzare anche produzioni industriali su larga scala (compresi farmaci antibiotici).

Sviluppo e produzione di dispositivi medici di classe 1 per conto terzi

I servizi disponibili
  • Prima di arrivare alla produzione del dispositivo medico vero e proprio l’ipotesi formulativa predisposta viene sottoposta a dei Test e a delle Prove di Stabilità per garantire che il preparato si mantenga con le stesse caratteristiche microbiologiche e chimico-fisico del momento in cui è stato prodotto;
  • Le prove di stabilità eseguite per verificare la degradazione e la decomposizione sia delle creme che degli unguenti, contribuiscono a definire il PAO (Period after opening, indicato sulla confezione con il numero di mesi, in genere 6 o 12, seguito dalla lettera M) e trovano il loro esito nella formulazione definitiva del dispositivo medico e nell’identificazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi, degli eccipienti e delle modalità di applicazione più efficaci per soddisfare le richieste del cliente;
  • Ogni proposta formulativa viene corredata da un adeguato razionale scientifico, supportato da indispensabili ricerche bibliografiche;
  • Dopo l’approvazione del cliente vengono allestite le campionature;
produzione dispositivi medici conto terzi
  • Per conto dei propri clienti LNAge organizza e gestisce (direttamente o in collaborazione con altri partners) le sperimentazioni pre-cliniche e cliniche (studi pilota monocentrici e trial clinici randomizzati multicentrici) condotte secondo le normative e gli standard di qualità previsti dalle normative vigenti, al fine di valutare la sicurezza e la performance del prodotto;
  • La successiva valutazione complessiva dei dati (Clinical Evaluation) consente di dimostrare se il dispositivo medico risponde ai Requisiti essenziali in materia di sicurezza e prestazioni ovvero che il dispositivo raggiunga le sue prestazioni in condizioni normali di utilizzo;
  • La fase di produzione vera e propria si concretizza in un processo rigoroso e soggetto a numerosi ispezioni, al fine di monitorare e verificare, oltre ai requisiti tecnici e alle specifiche di processo, tutti i fattori relativi alla purezza e al rispetto delle Good Manifacturing Practice (GMP);

Tutto il processo di produzione di dispositivi medici per conto terzi va di pari passo con l’attività di Assistenza Regolatoria che consente di ottenere le necessarie autorizzazioni per l’attività di sperimentazione clinica e consente, poi, di ottenere le autorizzazioni necessarie per l’immissione in commercio.