POSTED BY Simone Casavecchia | Set, 24, 2018 |
regolatorio farmaceutico

I professionisti presenti nei Laboratori LNAge di Pomezia sono in grado di offrire supporto regolatorio e assistenza su tutti gli adempimenti necessari per l’immissione in commercio di dispositivi medici, cosmetici funzionali e integratori alimentari.
I nostri esperti vantano una conoscenza approfondita delle norme di settore italiane e comunitarie nell’ambito della ricerca clinica e sanitaria e, oltre a coordinare tutti i processi produttivi che avvengono all’interno dello stabilimento e a monitorare che lo svolgimento avvenga secondo rigorosi standard qualitativi, possono seguire l’iter di tutte le pratiche regolatorie necessarie per avviare la sperimentazione di un prodotto in fase di sviluppo e per consentirne l’immissione in commercio.
Grazie alla stretta sinergia con la quale operano i Laboratori LNAge e la nostra Contract Research Organization, limitatamente alle fasi di Ricerca & Sviluppo e di sperimentazione clinica possiamo curare tutte le pratiche e gli adempimenti regolatori necessari per lo sviluppo di farmaci.
Per quanto riguarda, invece, i dispositivi medici di classe 1, i cosmetici funzionali e gli integratori alimentari, sia per prodotti a marchio LNAge che per conto terzi, siamo in grado di supportare tutte pratiche regolatorie necessarie non solo per la ricerca e lo sviluppo del prodotto e per la sperimentazione clinica (obbligatoria nel caso dei dispositivi medici e opzionale, seppur fortemente consigliata, nel caso dei cosmetici funzionali e degli integratori) ma anche per l’immissione sul mercato italiano, comunitario e internazionale e per la notifica e la registrazione al Ministero della Salute.

Regolatorio farmaceutico per i dispositivi medici

Garantiamo un percorso efficace e completo che assicura al cliente lo sviluppo di dispositivi medici innovativi, anche attraverso il rigoroso espletamento di tutte le procedure previste per il regolatorio e per la sorveglianza post-marketing. I Laboratori LNAge assicurano ai propri clienti un’assistenza costante lungo tutto il percorso di sviluppo e di lancio di un nuovo prodotto:

  • nella fase di studio formulativo di dispositivi medici (di classe I, II a e II b) e di sviluppo clinico, vengono svolti tutti gli adempimenti regolatori e normativi necessari per la verificare:
    • la sicurezza di un dispositivo, per minimizzare i rischi connessi al suo utilizzo, comparati al possibile beneficio atteso;
    • l’idoneità rispetto alla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante;
    • l’affidabilità, ovvero la durata nel tempo della prestazione a cui è destinato;
  • durante la fase di studio formulativo viene offerta al cliente un’assistenza regolatoria continua che rappresenta un indispensabile orientamento sulle regolamentazioni per la classificazione, la registrazione e il posizionamento del nuovo dispositivo medico;
  • nella fase di formulazione, ogni proposta formulativa viene corredata da un adeguato razionale scientifico basato su opportune ricerche bibliografiche;
  • nella fase di sperimentazione, oltre alla cura del disegno dello studio e alla stesura del protocollo clinico, vengono espletate tutte pratiche regolatorie necessarie per lo svolgimento del monitoraggio clinico, quali la sottomissione ai Comitati Etici e le richieste di autorizzazione alla sperimentazione, presso le strutture ospitanti;
  • nella fase successiva, di approvazione e immissione in commercio, i nostri esperti provvedono all’ottenimento del Codice AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco) e della marcatura CE (conformità alle direttive europee del dispositivo medico di classe 1) e predispongono il Fascicolo Tecnico del Dispositivo, secondo i parametri della Direttiva 2007/47/CE (il documento riporta gli schemi di progettazione, gli esiti delle analisi di rischio svolte, le norme e le prassi tecniche applicate durante la formulazione e la realizzazione del dispositivo tecnico, le relazioni di prova, le valutazioni cliniche, il progetto per l’etichettatura e le istruzioni per l’uso;
  • le attività di negoziazione e le azioni previste dall’iter di validazione avviato con gli organismi Notificanti e con il Ministero della Salute;
  • le pratiche di registrazione del Dispositivo nel repertorio nazionale;
  • la creazione del Brand e la registrazione del marchio;
  • la realizzazione e la manutenzione dei programmi di sorveglianza e l’aggiornamaenrto continuo della valutazione clinica;
  • la redazione del Report secondo le correnti Linee Guida MEDDEV 2.7/1;
  • l’avvio e la gestione, in collaborazione con il nostro studio legale di fiducia, delle procedure brevettuali e l’allestimento di Dossier tecnici per il rilascio del brevetto, con il quale i nostri clienti possono certificare e tutelare un prodotto unico e innovativo.

Regolatorio per cosmetici funzionali

Anche nel caso dello sviluppo e della produzione di cosmetici funzionali, dermocosmetici e prodotti parafarmaceutici per lo Skin Care il supporto regolatorio è costante e viene modulato su tutte le fasi del processo produttivo, dalla formulazione all’immissione in commercio.

  • Il cliente che si affida ai Laboratori LNAge per la produzione di una linea dermocosmetica personalizzata o per la realizzazione di un piccolo lotto di cosmetico si troverà di fronte a opzioni innovative e originali che, oltre ad essere formulate nel pieno rispetto dei vincoli normativi e regolatori, saranno in ogni caso accompagnate da un’idonea documentazione giustificativa e da un’adeguata ricerca bibliografica a sostegno del razionale formulativo.
  • A differenza dei dispositivi medici, nel caso dei cosmetici funzionali la conduzione di una sperimentazione clinica finalizzata all’immissione in commercio del prodotto non è obbligatoria sebbene rimanga comunque uno strumento dalle grandi potenzialità al fine di comprovare l’efficacia del prodotto e di dimostrarne in modo oggettivo la validità. Qualora il committente decidesse di testare l’efficacia del prodotto attraverso la sperimentazione clinica, i Laboratori LNAge, con il supporto dei professionisti presenti nella nostra Contract Research Organization, sarebbero in grado di garantire la gestione dell’intero studio clinico per conto dei propri clienti, secondo le norme di buona pratica clinica (GCP).
  • Prima dell’immissione di un prodotto in commercio, garantiamo, in ogni caso che il dermocosmetico realizzato venga sottoposto a un processo di valutazione della sicurezza ed elaboriamo la relazione relativa (ai sensi dell’art. 10.1 del Regolamento UE 1223/2009); questo documento, validato tramite firma elettronica di un Valutatore qualificato, viene inserito in un’apposita sezione del PIF (vedi sotto);
  • Redigiamo un profilo tossicologico delle sostanze presenti nei prodotti cosmetici realizzati, corredandolo di dati tossicologici approfonditi per ciascun nutriente;
  • Ai sensi del Regolamento UE 1223/2009 supportiamo le aziende clienti occupandoci della redazione del PIF. Il Product Information File è un documento, obbligatorio per tutti i cosmetici disponibili in commercio, che raccoglie tutte le informazioni tecniche relative alla composizione, al processo produttivo, al confezionamento, all’etichettatura.
  • I PIF, oltre a essere redatti in base alle norme attualmente vigenti, sono corredati dai risultati dei test di laboratorio raccomandati dalla normativa e utilizzati dal Valutatore per l’assessment della sicurezza del prodotto (carica microbiotica, challenge test, determinazione del PAO e/o della data di scadenza, ricerca metalli pesanti, irritazione e sensibilizzazione cutanea, patch test);
  • Il personale dei laboratori LNAge, nell’ambito delle procedure regolatorie offerte, gestisce per conto dei clienti tutte la fasi della procedura necessaria per l’immissione in commercio del prodotto, attraverso la notifica al portale europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), gestito da un organismo europeo appositamente dedicato alla supervisione dei cosmetici;
  • al fine di garantire una rapida esportazione dei prodotti cosmeceutici realizzati anche in Paesi extra-UE come Russia e Cina, che rappresentano attualmente alcuni tra i mercati più fiorenti per l’industria farmaceutica e parafarmaceutica italiana, raccogliamo i documenti necessari per predisporre e ottenere dal Ministero della Salute, con il quale ci interfacciamo, il rilascio del CLV (Certificato di Libera Vendita), indispensabile per esportare qualsiasi prodotto cosmetico al di fuori dell’UE.

Assistenza Regolatoria per gli integratori alimentari

Anche nel processo di sviluppo e produzione di integratori alimentari è offerto ai clienti un supporto regolatorio completo, che va dalle prime fasi di formulazione del prodotto fino alla notifica del prodotto al Ministero della Salute, per l’immissione in commercio.

  • La fase di progettazione del prodotto, oltre a tener conto delle aspettative e delle specifiche richieste del cliente, rispetta in ogni caso i vincoli di conformità relativi alle limitazioni qualitative e quantitative imposte dalla normativa in merito ai vari ingredienti, per proporre differenti opzioni formulative.
  • Grazie alla consolidata esperienza dei nostri professionisti nel campo della ricerca clinica i nostri clienti possono essere supportati anche su servizi secondari quali la stesura delle informazioni tecniche contenute nel foglietto illustrativo e l’analisi dei testi del confezionamento secondario, alla luce degli obblighi di legge.
  • Soprattutto, però, i nostri clienti hanno l’opportunità di richiedere ed eseguire test e sperimentazioni cliniche in regime di Good Clinical Practice (GCP) che, seppur non obbligatorie per gli integratori alimentari non contenenti nuovi ingredienti e/o nuovi alimenti, comprovano l’efficacia e la sicurezza d’uso dei prodotti sviluppati e ne accrescono notevolmente il valore commerciale.
  • Grazie a una partnership consolidata con uno studio legale specializzato nell’avvio e nel management di procedure brevettuali per conto terzi, di concerto con questi professionisti e su mandato dei nostri clienti allestiamo Dossier tecnici mediante i quali è possibile richiedere il rilascio del brevetto, documento grazie al quale i proprietari del marchio potranno tutelare l’unicità e l’innovatività dei loro integratori alimentari;
  • L’immissione in commercio di un integratore alimentare è subordinata a una procedura di notifica al Ministero della Salute che, mediante questo adempimento regolatorio, valuta la conformità alla normativa vigente allo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. Per ogni integratore realizzato deve essere approntata una procedura di notifica: se la valutazione condotta dal Minsal ha esito positivo il prodotto viene inserito nel Registro degli integratori alimentari visibile sul sito istituzionale del Ministero.

Nell’ambito delle attività regolatorie per lo sviluppo di integratori alimentari LNAge può seguire per conto dei propri clienti tale procedura di notifica fino al completamento della registrazione del prodotto.

Riepilogo
Regolatorio per cosmetici funzionali e parafarmaci
Titolo
Regolatorio per cosmetici funzionali e parafarmaci
In breve
Gli specialisti presenti nei laboratori LNAge possono offrire supporto regolatorio per la produzione e la commercializzazione di cosmetici funzionali.
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